دليل تأسيس معمل تركيبات تجميل واشتراطات هيئة الدواء المصرية (EDA)

التحول من تصنيع التركيبات اليدوية إلى براند تجاري مرخص ومعترف به يتطلب فهماً دقيقاً للمسار الإجرائي والقانوني المعتمد من هيئة الدواء المصرية (EDA). نقدم لك في هذا المقال خارطة الطريق التنفيذية.

1. الاختيار بين التصنيع لدى الغير (Toll Manufacturing) أو ترخيص مصنع خاص

للمبتدئين ورواد الأعمال الجدد، يوصى دائماً بخيار "التصنيع لدى الغير" في مصنع مرخص ومعتمد من هيئة الدواء ويطبق ممارسات التصنيع الجيد (GMP). هذا يوفر ملايين الجنيهات من تكاليف الإنشاءات والأجهزة المعملية في البداية.

2. إعداد ملف معلومات المنتج (Product Information File - PIF)

هو الملف الأهم الذي يحتوي على: شهادات التحليل الكيميائي للمواد الخام (COA)، دراسات الاستقرار والميكروبيولوجي، تقرير تقييم السلامة، واختبارات فاعلية الادعاءات التسويقية.

3. المراجعة الفنية لقائمة INCI وملصق العبوة (Artwork Review)

تدقق هيئة الدواء في نسب المواد المقيدة، وتطابق المكونات مع المعايير الأوروبية والمصرية، وصحة التسميات ورموز التحذير وتاريخ الصلاحية وفترة ما بعد الفتح (PAO).