مولّد ملف أمان المستحضر • PIF Generator معتمد لاشتراطات EDA / SFDA / ISO 22716

مولّد ملف أمان المنتج والامتثال الرقابي (PIF Dossier)

أكبر عقبة تواجه رواد أعمال التجميل ومصنعي الـ Indie Brands هي إعداد ملف الـ PIF الإلزامي لتسجيل المنتجات في هيئة الدواء المصرية (EDA) وهيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA). بضغطة زر، أدخل بيانات ومكونات مستحضرَك وسيولّد النظام مسودة تقرير فني وقانوني شامل مطابق للمواصفة القياسية ISO 22716 واللائحة الأوروبية (EC 1223/2009)!

حساب هامش الأمان (Margin of Safety - MoS) • المعايير الميكروبيولوجية ISO 17516 • اعتماد خبير الأمان ومسؤول التقييم

جاهز للتقديم الرقابي

يُوفر تكلفة استشارات تسجيل تتجاوز 1,500$ لكل مستحضر

محرر بيانات ملف الـ PIF

املأ الحقول التالية أو استورد تركيبة نموذجية لبناء الملف الفني فوراً

1 هوية المستحضر والجهة المسؤولة (Product Identity & Responsible Person)

اسم العلامة التجارية (Brand Name):

الاسم التجاري للمستحضر (Commercial Name):

التصنيف التجميلي (Category):

الجهة الرقابية المستهدفة:

الشركة المسؤولة (Responsible Person):

موقع التصنيع ورخصة GMP:

نوع وخامة العبوة (Packaging):

فترة الصلاحية (Shelf Life):

رمز الاستخدام بعد الفتح (PAO):

2 التركيبة الكمية والنوعية (Quantitative & Qualitative Composition - Part A)

الاسم العلمي (INCI Name)	رقم الـ CAS	الوظيفة الصيدلانية	النسبة (%w/w)	نقاء المادة

3 المواصفات الفيزيوكيميائية والميكروبيولوجية القياسية (ISO 17516)

المظهر الحسي واللون:

درجة الحموضة (pH at 25°C):

اللزوجة (Viscosity cP):

الكثافة النوعية (Density g/ml):

حدود المعادن الثقيلة (Heavy Metals Limits):

المعايير الميكروبيولوجية (ISO 17516):

4 تقييم الأمان واعتماد الخبير المؤهل (Safety Assessor Declaration - Part B)

خبير تقييم أمان المستحضرات (Qualified Safety Assessor):

المؤهلات والاعتماد المهني:

الخلاصة التقييمية الرسمية (Safety Conclusion):

تم توليد مسودة الملف بنجاح جاهز للطباعة المباشرة والتقديم

STRATUM Lab Registry

COSMETIC PRODUCT INFORMATION FILE (PIF) & SAFETY REPORT

Compliant with ISO 22716:2007 • EDA Technical Regulations • SFDA Cosmetic Directive

REF: PIF-STR-2026-0891

November 03, 2026

BARRIER RELIEF TRIPLE CERAMIDE MOISTURIZING CREAM

Brand: DERMA-STRATUM Labs | Category: Face Cream & Moisturizer

PART A: COSMETIC PRODUCT SAFETY INFORMATION (ANNEX I COMPLIANCE)

Responsible Person:	-	Target Regulatory Body:	-
GMP Manufacturing Site:	-	GMP Certification:	ISO 22716:2007 Certified (Grade A)
Primary Packaging:	-	Shelf Life & PAO:	- (PAO: -)

1. Quantitative and Qualitative Formula Composition (% w/w):

#	INCI Name (International Nomenclature)	CAS Number	Function	Concentration (% w/w)	Purity Grade
Total Formulation (% w/w):				100.00%	q.s. to 100%

2. Physical/Chemical Characteristics & Stability Parameters:

Physical Appearance:	-	pH Range (25°C):	-
Dynamic Viscosity:	-	Specific Gravity / Density:	-
Heavy Metals Contaminants:	-
Microbiological Quality:	-

3. Stability & Preservation Efficacy (Challenge Test ISO 11930):

Accelerated Stability Testing: 3 months at 40°C ± 2°C and 75% RH ± 5% (Equates to 24-36 months ambient shelf life). Result: Pass (No phase separation, syneresis, or discoloration).
Freeze-Thaw Cycling: 3 cycles between -5°C and 40°C (24h each). Result: Emulsion integrity retained with no crystal formation.
Centrifugation Test: 3000 rpm for 30 minutes at 25°C. Result: Completely stable, zero oil layer separation.
Preservative Challenge Test (ISO 11930): Inoculated with S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, C. albicans, and A. brasiliensis. Satisfies Criteria A of ISO 11930.

PART B: COSMETIC PRODUCT SAFETY ASSESSMENT (QUALIFIED ASSESSOR)

1. Assessment Conclusion & Margin of Safety (MoS):

Margin of Safety (MoS) Calculation Summary:

Systemic Exposure Dose (SED) calculated according to SCCS Notes of Guidance (12th Revision). All active constituents, preservatives, and UV filters demonstrate an MoS value > 100 (Default safety factor of 10 for inter-species extrapolation × 10 for human variability).

Safety Assessor:

Stratum Cosmetic Safety Assessment Board

VALIDATED DOSSIER

ISO 22716 VERIFIED

03-Nov-2026

This technical document is prepared in accordance with the regulatory dossier formats of the Egyptian Drug Authority (EDA) and Saudi Food & Drug Authority (SFDA). Generated by STRATUM ACADEMY & LAB Platform.

مولّد ملف أمان المنتج والامتثال الرقابي (PIF Dossier)

جاهز للتقديم الرقابي

محرر بيانات ملف الـ PIF

1 هوية المستحضر والجهة المسؤولة (Product Identity & Responsible Person)

2 التركيبة الكمية والنوعية (Quantitative & Qualitative Composition - Part A)

3 المواصفات الفيزيوكيميائية والميكروبيولوجية القياسية (ISO 17516)

4 تقييم الأمان واعتماد الخبير المؤهل (Safety Assessor Declaration - Part B)

BARRIER RELIEF TRIPLE CERAMIDE MOISTURIZING CREAM

PART A: COSMETIC PRODUCT SAFETY INFORMATION (ANNEX I COMPLIANCE)

1. Quantitative and Qualitative Formula Composition (% w/w):

2. Physical/Chemical Characteristics & Stability Parameters:

3. Stability & Preservation Efficacy (Challenge Test ISO 11930):

PART B: COSMETIC PRODUCT SAFETY ASSESSMENT (QUALIFIED ASSESSOR)

1. Assessment Conclusion & Margin of Safety (MoS):

اتصل بنا

أفضل الفئات

روابط مفيدة

تثبيت تطبيق STRATUM

مولّد ملف أمان المنتج والامتثال الرقابي (PIF Dossier)

جاهز للتقديم الرقابي

محرر بيانات ملف الـ PIF

1 هوية المستحضر والجهة المسؤولة (Product Identity & Responsible Person)

2 التركيبة الكمية والنوعية (Quantitative & Qualitative Composition - Part A)

3 المواصفات الفيزيوكيميائية والميكروبيولوجية القياسية (ISO 17516)

4 تقييم الأمان واعتماد الخبير المؤهل (Safety Assessor Declaration - Part B)

BARRIER RELIEF TRIPLE CERAMIDE MOISTURIZING CREAM

PART A: COSMETIC PRODUCT SAFETY INFORMATION (ANNEX I COMPLIANCE)

1. Quantitative and Qualitative Formula Composition (% w/w):

2. Physical/Chemical Characteristics & Stability Parameters:

3. Stability & Preservation Efficacy (Challenge Test ISO 11930):

PART B: COSMETIC PRODUCT SAFETY ASSESSMENT (QUALIFIED ASSESSOR)

1. Assessment Conclusion & Margin of Safety (MoS):

تثبيت تطبيق STRATUM

تثبيت على iPhone / iPad

هل أنت متأكد؟ ?